(1)取樣:取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理。要從大量的樣品中取出少量樣品進(jìn)行分析,應(yīng)考慮到取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。
(2)藥物的鑒別:藥物的鑒別是利用藥物理化特性,其中包括物理常數(shù)、光譜特征、色譜特征以及主要化學(xué)反應(yīng),如離子反應(yīng)、官能閉反應(yīng)等。通常某一鑒別試驗(yàn)只能體現(xiàn)藥物的某—特性,絕不能將某—鑒別試驗(yàn)作為判斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。
(3)藥物的檢查:藥物純度試驗(yàn),藥物在不影響療效,人體健康和質(zhì)量檢查的原則下.可以允許微量雜質(zhì)存在,所以—般為“限度檢查”。
(4)藥物的含量測定:根據(jù)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)中收裁的具體含量要求.證明藥物的真?zhèn)危兌燃八幬锏寞熜r(jià)值。常用的方法有物理學(xué).化學(xué)及生物學(xué)方法。
(5)寫出檢驗(yàn)報(bào)告;根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出明確的結(jié)論,包括藥品名稱.制劑規(guī)格以及是否符合某質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等.對不符合規(guī)定的藥品還應(yīng)提出處理意見,以供有關(guān)部門參考。
本文作者:常宏藥機(jī) 本文鏈接:m.nrxn.com.cn 版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |