粉末直接用壓片機壓片機應(yīng)注意:1.可壓性,2.流動性,3.潤滑性,以下簡單概述這三點:
一.可壓性
可壓性是指物料是否容易壓縮成片的性能?梢杂闷瑒┑挠捕、抗張強度、彈性復(fù)原率等來評價物料的成形性。片劑應(yīng)具有合適的硬度,同時也應(yīng)確保片劑能迅速崩解或藥物能迅速溶出。當(dāng)片劑中主藥含量較小時,應(yīng)采用藥劑學(xué)方法使藥物達(dá)到分布均勻的目的,一般情況下以采用簡單的賦形劑為宜;當(dāng)片劑中主藥含量較大時,既應(yīng)注意賦形劑的流動性、可壓性,也應(yīng)考察其容納量及賦形劑的用量,同時還要考慮有效成分的粒度大小和形態(tài)對可壓性的影響。 可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態(tài)有關(guān)。微晶纖維素具有海綿狀多孔的管狀結(jié)構(gòu),極易變形,所以是常用的可壓性好的干燥黏合劑。一般情況下,微晶纖維素用量在5%時,即可增加片劑的硬度。如果生產(chǎn)中主要是片劑的硬度有問題,首先要考慮使用微晶纖維素,其用量可高達(dá)65%。但當(dāng)幾種賦形劑合用時,可壓性會有變化,如乳糖與微晶纖維素混合使用時,會產(chǎn)生相加作用;而蔗糖粉與微晶纖維素混合使用時,則產(chǎn)生拮抗作用。
二.流動性
供粉末直接壓片的混合物料,其流動性不僅直接影響模孔的充填和片重差異,而且對粉末混合的均勻程度起著重要作用,這在高速壓片機中的意義更為重要。所以,在設(shè)計處方時,除了要選擇適當(dāng)?shù)南♂寗┩,還需要用助流劑來增加混合藥粉的流動性。粉末的流動性常用休止角或流出速度等表示,休止角的測定方法有固定漏斗法、固定圓錐底法及傾斜箱法等。一般認(rèn)為,休止角小于30度時,其流動性較好;而大于40度時,流動性不好。
三.潤滑性
潤滑性是指藥物粉末表面潤滑的程度。在考察藥物混合粉末的潤滑性時,應(yīng)注意兩個方面:一是原料粉末的性質(zhì)及細(xì)度與潤滑劑品種和用量的關(guān)系;二是潤滑劑可使片劑軟化,藥物的粉粒越小,則需要潤滑劑的用量越多,軟化作用越明顯。
正確掌握以上三點,在片劑生產(chǎn)時就不會出現(xiàn)粘沖、裂片、松片現(xiàn)象,片劑的硬度、崩解、溶出度、片重差異、片厚等均都能符合規(guī)定要求。
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